خودکفایی دارو زیر سایه نیاز به واردات مواد اولیه / تولید مواد اولیه دارو در کشور نیازمند سرمایه‌گذاری کلان است

نشان تجارت - صنعت داروسازی یکی از حیاتی‌ترین بخش‌های هر نظام سلامت محسوب می‌شود. در ایران، این صنعت با سابقه‌ای طولانی و توانمندی‌های تولیدی قابل توجه، همواره تلاش کرده است تا بخش عمده‌ای از نیاز دارویی کشور را تامین کند. با این حال، خودکفایی کامل در این حوزه همچنان یک آرمان دست‌نیافتنی باقی مانده است. وابستگی شدید به واردات مواد اولیه دارویی و سایر ملزومات تولید، بزرگترین چالش ساختاری پیش روی این صنعت است که مستقیما بر زنجیره تامین، قیمت‌گذاری و مهم‌تر از همه، کیفیت محصولات نهایی تاثیر می‌گذارد.

خودکفایی با نیاز به مواد اولیه دارو معنی ندارد

مساله اینجاست که بر خلاف آن چیزی که هدف اصلی صنعت دارویی کشور در نظر گرفته شده مبنی بر خودکفایی در تولید داروهایی که وارد می‌شوند یک نکته نادیده گرفته شده است. خودکفایی زمانی رخ می‌دهد که ما صفر تا صد یک محصول را در کشور تولید کنیم. به این ترتیب اگر قرار باشد مواد اولیه ساخت دارو از خارج وارد شود قطعا مساله خودکفایی را با ابهام مواجه می‌کند.

این مسائل در حالی رخ می‌دهد که عمدتا شرکت‌های تولیدکننده دارو برای واردات مواد اولیه با مشکلات بسیاری مواجه‌اند. از تخصیص ندادن به موقع ارز ترجیحی گرفته تا قیمت‌های دستوری داروهای تولید شده که باعث می‌شود تولیدکنندگان نتوانند بین هزینه‌ها و درآمد خود تعادل برقرار کنند.

سرمایه‌گذاری ناکافی در تولید مواد اولیه دارو / دهه‌هاست که تمرکز اصلی بر تولید فرم نهایی دارو بوده

علیرضا مهدوی، کارشناس حوزه تولید دارو، در این باره می‌گوید: دهه‌هاست که تمرکز اصلی بر تولید فرم نهایی دارو بوده، زیرا سرمایه‌گذاری اولیه برای تأسیس و تجهیز واحدهای تولید API بسیار سنگین‌تر و چرخه بازگشت سرمایه آن طولانی‌تر است. تولید API (شیمی دارویی) نیازمند تأسیسات شیمیایی پیچیده، کنترل‌های سخت‌گیرانه محیطی و سرمایه‌گذاری‌های زیرساختی چند ده برابری نسبت به فرمولاسیون نهایی است.

او می‌افزاید: از سوی دیگر واردات، شرکت‌ها را مستقیما در معرض فشارهای تحریمی، محدودیت‌های بانکی و نوسانات شدید نرخ ارز قرار می‌دهد. این امر موجب افزایش سرسام‌آور هزینه‌های تمام شده و اختلال در برنامه‌ریزی تولید می‌شود.

این کارشناس حوزه تولید دارو اظهار می‌دارد: تأخیر در تامینارز یا تغییر ناگهانی نرخ‌ها، زنجیره تامیندارو را مختل کرده و موجودی مواد اولیه استراتژیک را کاهش می‌دهد. این نوسانات مانع از عقد قراردادهای بلندمدت با تأمین‌کنندگان معتبر بین‌المللی می‌شود.

مواد اولیه دارو نیازمند تکنولوژی های پیشرفته است

مهدوی در ادامه می‌گوید: تولید API نیازمند تکنولوژی‌های پیشرفته، رعایت استانداردهای بین‌المللی سخت‌گیرانه (مانند GMPهای بسیار دقیق) و توانایی رقابت با قیمت‌های تولیدکنندگان بزرگ آسیایی (به ویژه چین و هند) است. شرکت‌های داخلی اغلب در تامینزیرساخت‌ها و دانش فنی لازم برای تولید APIهای پیچیده با قیمت رقابتی، دچار مشکل هستند. اغلب قیمت مواد اولیه داخلی (به دلیل حجم تولید پایین و نبود اقتصاد مقیاس) از نمونه وارداتی ارزان‌تر نیست، مگر اینکه مورد حمایت هدفمند قرار گیرد.

وابستگی خارجی به تامین مواد اولیه دارو تنها یک معضل اقتصادی نیست

او در بخش دیگری از سخنان خود با اشاره به این مطلب که وابستگی خارجی به تامین مواد اولیه دارو تنها یک معضل اقتصادی نیست تاکید می‌کند: این مساله هم در تولید دارو تاخیر ایجاد می‌کند و هم کمبودهای مقطعی را به دنبال دارد.

مهدوی می‌افزاید: مشکلات گمرکی، تحریم‌ها و نوسانات ارزی مستقیما منجر به تأخیر در ترخیص یا عدم تخصیص به موقع ارز برای خرید مواد اولیه می‌شود. این امر موجب توقف خطوط تولید یا کاهش ظرفیت اسمی کارخانه‌ها می‌گردد و در نهایت به کمبود مقطعی برخی داروهای حیاتی در بازار منجر می‌شود.

وقتی واردات مواد اولیه دارو تحت فشار باشد، ممکن است شرکت‌ها ناچار به استفاده از منابع تامینجایگزین و تایید نشده شوند

این کارشناس اظهار می‌دارد: وقتی واردات تحت فشار باشد، ممکن است شرکت‌ها ناچار به استفاده از منابع تامینجایگزین و تایید نشده شوند تا خطوط تولید متوقف نشوند. کنترل کیفیت این مواد جدید، به ویژه در کوتاه‌مدت، دشوارتر است و می‌تواند مبدأ مشکلات کیفی در محصول نهایی باشد. عدم پایداری شیمیایی API وارداتی نیز یکی از عوامل مهم در کاهش ماندگاری و ثبات داروها است.

او می‌افزاید: بالا رفتن هزینه‌های مواد اولیه وارداتی، شرکت‌ها را تحت فشار قرار می‌دهد. در مقابل، قیمت‌گذاری دستوری و غیرمنطقی توسط سازمان غذا و دارو، حاشیه سود را کاهش داده و انگیزه برای سرمایه‌گذاری مجدد و ارتقا فناوری (به ویژه در بخش تحقیق و توسعه برای تولید داخلی API) را از بین می‌برد. این سیاست‌های قیمت‌گذاری، در عمل، تولیدکننده را به سمت کمترین هزینه ممکن سوق می‌دهد که این امر اغلب با کاهش کیفیت همراه است.

شمشیر وابستگی به مواد اولیه بر گلوی صنعت داروسازی / تا زمانی که ما در تولید API به خودکفایی نرسیم، هرگز نمی‌توانیم مدعی امنیت دارویی باشیم

علیرضا مهدوی در نهایت می‌گوید: وابستگی به واردات API، شمشیر دولبه‌ای است که به گلوی صنعت داروسازی ما خورده است. تا زمانی که ما در تولید API به خودکفایی نرسیم، هرگز نمی‌توانیم مدعی امنیت دارویی باشیم. مشکل ما صرفاً دانش فنی نیست، بلکه نبود بسترهای حمایتی قوی، عدم تضمین خرید تضمینی برای مواد تولید داخل و عدم وجود یک برنامه ملی بلندمدت و منسجم برای توسعه زیرساخت‌های شیمیایی دارویی است. بسیاری از شرکت‌ها ریسک ورود به این حوزه را نمی‌پذیرند، زیرا بازار کوچک است و قیمت تمام شده ماده اولیه داخلی اغلب بالاتر از نمونه خارجی خواهد بود، مگر اینکه دولت با تعرفه‌های حمایتی یا یارانه هدفمند از تولید داخلی حمایت کند.

چالشی که ریشه در وابستگی شدید دارد / با این شرایط صنعت داروسازی در ایران یک صنعت مونتاژ باقی خواهد ماند

نهایتا باید اذعان داشت که چالش خودکفایی دارویی در ایران ریشه در وابستگی شدید به واردات مواد اولیه دارد که زیربنای اصلی نوسانات تولید، افزایش هزینه‌ها و عدم اطمینان از کیفیت نهایی محصول است. تا زمانی که استراتژی ملی با محوریت توسعه تولید مواد اولیه دارویی و ایجاد یک اکوسیستم پایدار و مبتنی بر نوآوری در حوزه شیمی دارویی شکل نگیرد، صنعت داروسازی ایران صرفا یک صنعت مونتاژ باقی خواهد ماند که همواره در معرض شوک‌های خارجی و انتقادات داخلی در زمینه کیفیت قرار دارد. رفع این معضل نیازمند عزم جدی حاکمیتی، سرمایه‌گذاری عظیم و اصلاحات ساختاری در حمایت از تولیدکنندگان داخلی در طول زنجیره ارزش است تا اعتماد از دست رفته بیماران بازگردد و امنیت دارویی کشور تضمین شود.