جزئیات ماجرای آلودگی محلول‌های تزریقی دیالیز | مسمومیت آلومینیومی جان ۱۰ بیمار را گرفت

نشان تجارت - محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی چندنفر را مسموم کرده است؟ تعداد فوتی‌ها چقدر است؟ آلودگی از کجا آمده؟ کدام شهر‌ها درگیر شده‌اند؟ این‌ها بخشی از سوالاتی است که در روز‌های گذشته درباره ماجرای محلول‌های آلوده شرکت دارویی ثامن مطرح شده است. آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال گذشته توزیع شده است؛ محلول‌های آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرده است. آنطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرده حداقل ۱۰ نفر از بیماران با این سرم‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند.

شرکت دارویی ثامن، وابسته به بنیاد بهره‌وری موقوفات آستان قدس رضوی است و در سال ۶۳ با عنوان سرم‌سازی ثامن – سهامی خاص- در مشهد ثبت شد. این شرکت تنها تولیدکننده محلول‌های دیالیز صفاقی در کشور است، قبلاً مدیرعامل این شرکت گفته بود که آن‌ها ظرفیت تولید روزانه ۲۵ هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می‌توانند حدود پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را تحت پوشش تولید محلول دیالیز صفاقی قرار دهند.

شرکت داروسازی ثامن از سال۷۱ تاکنون تولیدکننده تمام محلول‌های استریل تزریقی و شست‌وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فرآورده‌های بیوتکنولوژی پپتید‌های طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهامداران اصلی این شرکت به ترتیب درصد سهم شامل آستان قدس رضوی با حدود ۷۰ درصد، صندوق بازنشستگی با حدود ۲۶ درصد و داروسازی حکیم با چهار درصد سهام است.

آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال گذشته توزیع شده است؛ محلول‌های آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرده است. آنطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرده حداقل ۱۰ نفر از بیماران با این سرم‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند. همچنین خبر رسیده که تنها در یکی از مراکز در تهران سه نفر و در اصفهان ۴ نفر فوت کرده‌اند.

محمد اسماعیل‌خانی، مدیر انجمن خیریه حمایت از بیماران کلیوی استان اصفهان از این مسئله اظهار بی‌اطلاعی می‌کند و تنها به این جمله بسنده می‌کند که مشکل جمع شده است: «ما از نظر درمانی به ماجرا ورود نمی‌کنیم، یکی، دو مورد با ما تماس داشتند که این مسئله را شنیده بودند، اما کسی به ما گزارش مستقیم نداد.»

بی‌اطلاعی او درحالی‌است که به نقل از خودش، استان اصفهان ۳ هزار بیمار دیالیزی دارد که ۳۸۰ تا ۴۰۰ نفرشان دیالیز صفاقی‌اند. متخصصانی که در این مدت روی موضوع کار کرده‌اند، می‌گویند که ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران در اصفهان مسموم شده‌اند. گزارش مسمومیت‌ها با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان رسیده و متخصصان از سایر استان‌ها بی‌اطلاع‌اند. میزان آلودگی دیالیز صفاقی شرکت ثامن بسیار بالا برآورده شده است؛ یعنی بین ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز.

در این مدت، بیماران با نشانه‌های گیجی، منگی، حواس‌پرتی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی، تشنج و... دیده شده‌اند. برخی هم کارشان به بخش مراقبت‌های ویژه، ونتیلاتور و درنهایت مرگ رسیده است. منبع آلودگی کجا بوده؟ از دی‌ماه سال گذشته شرکت دارویی ثامن متعلق به استان قدس رضوی، فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده، شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری خریده است.

این دو منبع ناخالصی بالایی داشتند و منجر به غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده‌اند. حدود ۱۰ روز پیش هم با دیده‌شدن علائم مسمومیت، محلول‌های آلوده جمع‌آوری شد. پس از خبری‌شدن ماجرا، محمد مخبر، سرپرست دولت، دستور پیگیری فوری دراین‌زمینه داد. در نامه‌ای تمام دستگاه‌های مرتبط ازجمله وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و پزشکی قانونی را ملزم به همکاری دقیق و فوری برای روشن‌شدن جزئیات این مسئله شده‌اند.

بیماران دیالیزی دو دسته‌اند؛ گروهی که همودیالیز می‌شوند و گروهی که دیالیز صفاقی هستند. همودیالیز فرآیندی است که در آن در افراد دچار نارسایی کلیه، خون از بدن بیمار خارج می‌شود و پس از تصفیه‌شدن در دستگاه دیالیز به بدن بازگردانده می‌شود. بیماران صفاقی، افرادی هستند که به‌دلیل نارسایی کلیه به‌صورت ۲۴ ساعته از طریق شکم، محلول وارد فضای صفاقی‌شان می‌شود و خون را از آلودگی‌هایی مثل مواد کراتینی، پتاسیم و سایر سموم پاکسازی می‌کند. بیماران باتوجه به نوع بیماری‌شان از یکی از این دو روش استفاده می‌کنند.

توزیع محلول آلوده از دی تا اردیبهشت امسال

ایرج نجفی، استاد تمام بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق اصلی دیالیز صفاقی در کشور است. او درباره ماجرای سرم‌های آلوده توضیحات دقیق‌تری به «هم‌میهن» می‌دهد: «حدود یک‌ماه‌و‌نیم پیش، از دانشگاه اصفهان که حدود ۷۰ بیمار دیالیز صفاقی دارد، برای نخستین‌بار با ما تماس گرفتند و اعلام کردند که دیالیز آن‌ها ناکافی شده است. به ما گفتند که ما مثل همیشه برای این بیماران دیالیز انجام می‌دهیم، اما این بیماران علائمی را نشان می‌دهند که به‌نظر می‌رسد کیفیت دیالیز کم شده است. علائمی مانند لرزش دست و پا، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ در میان این بیماران دیده شده بود.»

همین نشانه‌ها و تماس‌ها منجر شد تا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از نجفی، استعلام بگیرد که آیا موارد مشابهی در تهران مشاهده شده است. آن زمان، اما در میان بیماران تهران، نمونه مشابه و غیرطبیعی مشاهده نشده بود. این نفرولوژیست همان موقع با همکارانش در یکی، دو شهرستان دیگر صحبت کرد و از آن‌ها استعلام گرفت، اما آن‌ها هم گزارش مشابهی نداشتند: «من آن زمان حرف‌های همکاران‌مان را در اصفهان چندان جدی نگرفتم و فکر کردم خطایی از جانب آن‌ها رخ داده است. بعد از مدتی یکی از همکاران در شیراز به ما اطلاع داد که یک بیمار فوتی داشتند و بعضی از بیماران‌شان نشانه‌هایی مانند گیجی، منگی، ضعف، بی‌حالی، درد عضلانی، بی‌اشت‌هایی به‌ویژه علائم عصبی به‌صورت لرزش‌های غیرارادی یا حتی تشنج داشتند تا جایی که برخی از بیماران دچار تشنج شده و به ICU منتقل شده‌اند و درنهایت جان‌شان را از دست داده‌اند.»

بیماران با علائم عجیب

در پی این اتفاقات بود که نجفی، بیماران خود را در تهران ریکال کرد؛ با آن‌ها تلفنی تماس گرفتند و خواستند سریع‌تر مراجعه کنند: «بررسی‌های ما از این بیماران نشان داد که تعدادی از آن‌ها یعنی حدود ۶-۵ نفر یکسری از علائم از خفیف تا شدید را داشتند. این بیماران را ۸-۷ روز قبل‌تر خودم ویزیت کرده بودم، اما هیچ علائمی نداشتند. تمام آن‌ها مثل بیماران دیگر بدون علامت عمده و خاصی برای ویزیت مراجعه کرده بودند. اما پس از یک‌هفته تا ۱۰ روز بعد، پس از دریافت گزارش از شهر‌های دیگر و تماس تلفنی، متوجه شدیم که مسئله جدی است و بیماران ما هم علائمی دارند. سه نفر از بیماران ما نشانه‌های بسیار شدیدی ازجمله گیجی، منگی، حواس‌پرتی و حرکات شدید عضلانی بدون اختیار در دست‌وپا داشتند.»

پس از این گزارش‌ها بود که نجفی و همکارانش در شیراز و شهر‌های دیگر، در یک گروه پیام‌رسان اینترنتی، اطلاعات را با پزشکان، پرستاران و شرکت‌های فعال به اشتراک گذاشتند. آن‌ها در همین اطلاع‌رسانی متوجه شدند که این علائم برای بیماران دیالیز صفاقی تنها محدود به اصفهان نیست و در شهر‌های دیگر هم دیده شده؛ همان موقع از نشانه‌های بیماران، پیش‌بینی کردند که احتمالاً آلودگی با آلومینیوم صورت گرفته است: «ما از میزان تولیدات شرکت ثامن اطلاعی نداریم. اما حدود ۱۵ درصد از بیماران دچار علائم شده‌اند، ممکن است جوان باشند و باقی‌مانده کلیه‌شان خوب کار می‌کند و به همین دلیل علائم شدیدی نداشته باشند، اما آن‌ها که بیماری‌های زمینه‌ای مثل فشارخون، دیابت و... دارند، تحمل این سطح از آلومینیوم را در خون‌شان ندارند.»

کشف ۲ منبع آلوده

پیش از این هم آلودگی‌هایی در بخش دیالیز دیده شده: «ما در سال‌های گذشته این مشکل را در دیالیز خونی هم مشاهده کرده بودیم، زمانی که محلول‌های فسفات بایندر آلومینیومی به‌صورت خوراکی مصرف می‌شد، بیماران گاهی علائم مسمومیت آلومینیوم نشان می‌دادند. البته علائمی که در میان آن بیماران مشاهده می‌شد خیلی خفیف‌تر بود و بیشتر به‌شکل حواس‌پرتی، درد‌های استخوانی و کم‌خونی مقاوم به درمان نشان داده می‌شد. همان زمان مطالعاتی در دنیا انجام و مشخص شد هیدروکسید آلومینیومی که به بیمار داده می‌شود، موجب جمع‌شدن آلومینیوم در بدن بیمار می‌شود و او را دچار عارضه می‌کند. ۳۰-۲۰ سال از این مطالعات گذشته و حالا دیگر هیدروکسید آلومینیوم برای بیماران دیالیزی تجویز نمی‌شود.»

شرکت ثامن، تولیدکننده نهایی این سرم‌هاست و به گفته نجفی، از همان ابتدا در این زمینه همکاری نشان دادند، آن‌ها بلافاصله محصول‌شان را بررسی کردند و گفتند که گزارش درست است و آلومینیوم برخی از سرم‌های‌شان بالاست؛ حالا سوال این است که منبع این آلودگی با آلومینیوم کجا بوده است.

این متخصص پاسخ می‌دهد: «شرکت ثامن همیشه این سرم‌ها را تولید می‌کرد و در گذشته مشکلی وجود نداشت. نزدیک ۱۵ سال است که این شرکت برای ما محلول تولید می‌کند و این نخستین‌بار است که چنین مشکلی مشاهده می‌شود. باید می‌دیدیم که چه اتفاقی افتاده است. به همین دلیل خواهش کردیم مسئولان کنترل کیفی و مسئولان فنی بررسی کنند و ردپای این آلومینیوم را پیدا کنند. با بررسی مواد خریداری‌شده، معلوم شد که از دو منبع این مشکل ایجاد شده است و اشکال اصلی از شرکت ثامن نبود. ما متوجه شدیم که شرکت ثامن فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده است. شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری که اسمش را به‌خاطر ندارم، تهیه کرده است.»

بررسی‌های شرکت ثامن نشان داد که از دی‌ماه سال گذشته دو منبع وجود داشته که ناخالصی بالایی داشته‌اند و باعث غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده و عوارض آن هم با آلودگی مورد اشاره انطباق داشت. به گفته این متخصص، از همان موقع یعنی از حدود ۱۰ روز پیش، قرار بر این شد تا به‌صورت فوری محلول‌های جدید تولید شود تا دیگر از منبعی که آلودگی در آن وجود داشت، استفاده نکنند: «پس از این اتفاق جلسات کمیسیون بهداشت تشکیل شد، تعداد زیادی از متخصصان نفرولوژیست در این جلسات شرکت کردند که مسئول بیماری‌های خاص وزارتخانه‌اند. از همین طریق با شهرستان‌های مشهد، اصفهان و جا‌های مختلف تماس و نظرات آن‌ها هم گرفته شد.»

محلول‌های آلوده از دسترس خارج شد

براساس اعلام این محقق دیالیز صفاقی، درنهایت تصمیم گرفته شد تا چند اقدام به‌طور همزمان انجام شود؛ نخست اینکه از آنجا که منبع آلودگی مشخص شده، تولیدکننده باید بررسی کرده و آلودگی را مهار کند. اینجا دیگر وزارت بهداشت هم ورود کرد و به متخصصان گروه دارو و درمان دستور داد فوراً به مشهد سفر کنند، چراکه شرکت داروسازی ثامن متعلق به آستان قدس رضوی او در مشهد است.

متخصصان دارو و درمان چند روز در کارخانه مستقر شدند و خط تولید را کامل چک کردند و بعداً اعلام نظر کردند که محلول‌های جدیدی که ثامن تولید می‌کند، دیگر فاقد آلومینیوم است و قابلیت مصرف دارد. او تاکید می‌کند که هنوز به‌صورت کتبی این نظریه را دریافت نکرده است: «سرم‌های آلوده ریکال و جمع‌آوری شده‌اند، از دسترس بیماران خارج‌اند و دیگر استفاده نمی‌شوند.»

سرم‌های دیالیز صفاقی را شرکت به‌صورت رایگان ماهانه در منزل به بیماران تحویل می‌دهد. با اعلام آلودگی این سرم‌ها، دپو‌ها در حال مصرف است. در این میان بیمارانی که در خانه سرم داشتند یا دپو کرده بودند، در حال مصرفند. به گفته این محقق، درحال‌حاضر آخرین قطرات سرم‌های غیرآلوده در حال استفاده است، خیلی از بخش‌های دیالیز زودتر از این‌ها دپوی‌شان را تمام کرده‌اند و بیماران نگران شده‌اند.

آن‌ها گروهی متشکل از ۲۰ نفرولوژیست هستند که روی دیالیز صفاقی کار می‌کنند و بخش‌های دیالیز را در بیمارستان‌های مختلف راه‌اندازی کرده‌اند: «حدود ۴۰ تا ۵۰ مرکز دیالیز صفاقی در کشور وجود دارد که همین مراکز از سرم‌های دپوی‌شان که تعداد کمی است، استفاده می‌کنند. میزان مصرف دیالیز صفاقی برای بیمار، روزانه ۴ کیسه ۲ لیتری و حدود ۱۲۰ کیسه سرم ۲ لیتری در ماه است.»

۳ فوتی در تهران و ۴ فوتی در اصفهان

نجفی درباره وضعیت بیماران مرکز دیالیز با مدیریت خودش هم می‌گوید که سه تا چهار نفر از بیماران‌شان به‌دلیل استفاده از این محلول‌ها جان‌شان را از دست داده‌اند و آنطور که به آن‌ها اطلاع داده‌اند ۴ نفر هم در اصفهان جان باخته‌اند، با این حال تاکید می‌کند که اطلاعات دقیقی از تعداد فوتی‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بنیاد بیماران خاص اطلاعات کامل‌تری در این زمینه دارند.»

در کشور حدود ۶۰۰ بیمار دیالیز صفاقی ثبت شده‌اند، در یک دوره‌ای تعداد این بیماران ۱۲۰۰ تا ۱۵۰۰ نفر بود، اما به‌دلیل شرایطی که وجود دارد، تعدادشان به ۶۰۰ نفر رسیده درحالی‌که براساس آمار‌های جهانی باید تاکنون تعداد این افراد به ۱۰ تا ۱۵ هزار نفر می‌رسید: «چون به‌صورت گاه و بیگاه مشکلاتی برای سرم‌ها یا سایر ملزومات این بیماران ایجاد می‌شود، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان با این روش را ندارند.»

نجفی می‌گوید که از تعداد مسمومیت‌ها بی‌اطلاع است، اما حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران مرکز خودش و بیماران دیالیز صفاقی اصفهان درگیری‌های سنگینی پیدا کرده‌اند؛ البته ممکن است سایر بیماران هم درگیر شده باشند، اما علائم‌شان خفیف باشد. به گفته او، مسمومیت ناشی از آلومینیوم در جهان بسیار نادر است، ۲۰ سال پیش در کانادا و مالزی چنین اتفاقی افتاد که بلافاصله به آن ورود کردند. پزشکان به طور مرتب توصیه می‌کنند که بیماران باید آلومینیوم خون‌شان را اندازه‌گیری کنند.

قبلاً سازمان انرژی اتمی به‌راحتی این‌کار را انجام می‌داد و محققان این حوزه مطالعات زیادی انجام می‌دادند، اما حالا شرایط تغییر کرده است: «با وزارت بهداشت تماس می‌گیریم، حرف‌های عجیب و غریبی می‌زنند مثلاً می‌گویند برای ما خون خشک یا خون سوخته بفرستید. درحالی‌که ما در بیمارستان نمی‌توانیم این کار‌ها را انجام دهیم، این‌ها در تخصص سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»

دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم، دستگاهی است که برای بررسی این سرم‌ها به کار می‌رود، اما این دستگاه در آزمایشگاه‌های معمول سطح شهر و کشور وجود ندارد، تنها یکی از آزمایشگاه‌های رفرنس وزارت بهداشت، یک دستگاه دارد و یک دستگاه هم در سازمان انرژی اتمی است. براساس سنجش این دستگاه اگر میزان آلومینیوم بیمار بالای ۲۰۰ باشد، بیمار دیالیز صفاقی باید روزانه تا ۶ بار با محلول‌های سالم عاری از آلومینیوم، تزریق انجام دهد و در کنارش هم دیالیز خونی به میزان هفته‌ای ۶ بار و هربار ۴ ساعت با دستگاه دیالیز قوی استفاده کند تا سموم آلومینیوم خون پالایش شود. درحال‌حاضر، اما امکان چنین درمانی وجود ندارد.

آلومینیوم طبیعی ۱۰ میکروگرم در لیتر است و در بیمار دیالیزی به‌دلیل فعال نبودن کلیه، این میزان تا ۶۰ میکروگرم هم طبیعی است؛ ۶۰ تا ۱۰۰ توکسیکاسیون – مسمومیت - خفیف است، ۱۰۰ تا ۲۰۰ متوسط و بالای ۲۰۰، شدید به‌شمار می‌رود. دارو‌هایی وجود دارد که تلورانس پالایش آلومینیوم توسط صفاقی خونی را بالا می‌برد، این دارو آمپول دسفرال است، اما استفاده از این دارو منوط به این است که مسمومیت تا ۱۰۰ باشد. اگر بالای ۲۰۰ باشد دیگر نمی‌توان از این دارو استفاده کرد و حتی می‌تواند منجر به مرگ بیمار شود.